Judul Pekerjaan: TMF Associate Jenis Pekerjaan: Penuh waktu, permanen Melapor Kepada: Manager, Operasional TMF Nama Departemen/Unit: Operasional TMF Ringkasan Pekerjaan: Bertanggung jawab atas pengelolaan konten Trial Master File (TMF) dan proses terkait selama siklus hidup studi, mulai dari persiapan studi hingga transfer/pengarsipan. Bekerja sama dengan tim studi selama peninjauan file berkala dan audit untuk menindaklanjuti temuan terkait TMF. Mengelola akses dan pengaturan repositori file elektronik terkendali, sesuai dengan struktur file yang ditetapkan dan kerangka kerja manajemen akses. Bekerja secara proaktif dan efektif dalam tim lintas fungsi. Mengomunikasikan dan mendukung tujuan serta praktik departemen dan perusahaan. Berinteraksi dengan para pemangku kepentingan dengan cara yang menciptakan suasana kerja positif serta mencerminkan sikap profesional dan membantu. Alokasi waktu dapat disesuaikan berdasarkan kebutuhan. Posisi yang Tersedia: 2. Perhatikan bahwa posisi ini tercantum di beberapa negara. Penyampaian Layanan - Menjadi kontak utama TMF untuk studi yang ditugaskan. - Memastikan TMF lengkap dan “siap untuk inspeksi” sepanjang siklus hidup studi, serta dokumen diarsipkan secara tepat waktu. - Bekerja sama dengan Team Lead untuk membuat dokumen pengelolaan dan pengawasan TMF khusus studi, seperti Indeks File, Daftar Dokumen yang Diharapkan, dan Rencana Pengelolaan TMF, sesuai dengan studi. - Mengembangkan dan memelihara instruksi kerja khusus studi, jika diperlukan. - Menggunakan keterampilan organisasi untuk memelihara jadwal pengendalian mutu dan melakukan inventarisasi TMF studi secara berkala guna memastikan kelengkapannya. - Meninjau dan mengomunikasikan dokumen yang berada di luar cakupan dan/atau tidak lengkap kepada tim studi, serta melakukan eskalasi jika diperlukan. - Merekonsiliasi daftar dokumen yang diharapkan berdasarkan peristiwa dan pencapaian studi. - Memprioritaskan dan menyelesaikan tiket help desk TMF, yang dapat mencakup aktivitas triase. - Memberikan pelatihan TMF khusus studi kepada pemangku kepentingan internal dan/atau eksternal, jika diperlukan. - Memproses dan meninjau dokumen dengan mengikuti praktik pemindaian dan praktik terbaik yang berlaku, serta menerapkan prinsip ALCOA secara tepat. - Mengarsipkan dan mengambil dokumen TMF secara tepat waktu. Dukungan Departemen - Menyelesaikan tugas administratif rutin secara tepat waktu, seperti lembar waktu kerja dan metrik. - Berpartisipasi dalam diskusi, pengambilan keputusan, dan berbagi pengetahuan dalam rapat departemen, presentasi berkala, serta kelompok kerja yang lebih kecil. - Mencari peluang untuk membantu pengembangan, penerapan, dan pemeliharaan sistem internal, seperti basis data yang digunakan untuk mengelola catatan. - Memberikan bimbingan dan pelatihan kepada staf tingkat junior. - Mengusulkan saran serta terlibat dalam pengembangan dan pemeliharaan dokumen sistem mutu departemen untuk meningkatkan efisiensi. Kualifikasi Kandidat yang berhasil akan memiliki diploma/gelar perguruan tinggi dan pengalaman relevan terkait selama 1-3 tahun atau sedang menjalani pelatihan. Kandidat harus memahami organisasi, penerapan, dan pengarsipan TMF, termasuk peraturan dan panduan yang relevan untuk memastikan mutu dan integritas TMF. Memiliki kemampuan untuk menerapkan prinsip ALCOA dalam kaitannya dengan pengawasan TMF. Memiliki keterampilan manajemen waktu dan pemecahan masalah. Mampu mengidentifikasi tantangan dan masalah serta berinisiatif untuk menemukan solusinya. Memiliki literasi komputer yang baik, pengetahuan fungsional yang terbukti mengenai paket Microsoft, serta potensi untuk berkembang. Kondisi Kerja Bekerja dari rumah, dengan kemampuan untuk datang ke kantor sesekali jika diperlukan. Akomodasi bagi penyandang disabilitas tersedia berdasarkan permintaan untuk semua aspek dalam proses rekrutmen dan seleksi. Permintaan dapat disampaikan ke recruitment@alimentiv.com. Peringatan Penipuan Phishing Alimentiv menyadari terus meningkatnya penipuan phishing yang menggunakan berbagai metode serangan melalui email, pesan teks, suara, dan media sosial. Harap diperhatikan bahwa Alimentiv hanya menggunakan alamat email perusahaan yang memuat “@alimentiv.com” untuk berkomunikasi dengan kandidat melalui email. Jika Anda dihubungi oleh seseorang mengenai lowongan pekerjaan di Alimentiv, harap verifikasi domain alamat email pengirim dan pastikan bahwa mereka meminta Anda melamar melalui situs web ini. Jika Anda yakin telah menjadi korban penipuan phishing, harap hubungi otoritas siber pemerintah setempat untuk melaporkannya. Kompensasi Informasi Tambahan

TMF Associate

Deskripsi Pekerjaan

Ringkasan

Lowongan Terkait Lainnya

Sr. Clinical Research Associate (Romania)

Sr. Clinical Research Associate (Poland)

Sr. Clinical Research Associate (Netherlands)

Sr. Clinical Research Associate (Germany)