Tugas dan Tanggung Jawab Utama TMF Lead bertanggung jawab untuk mendukung tim proyek dalam mempertahankan TMF berkualitas tinggi sesuai dengan Good Clinical Practice (GCP), dokumen panduan lainnya, dan Prosedur Operasional Standar (SOP) Precision. Senior TMF Lead bertanggung jawab atas studi yang kompleks atau menantang yang membutuhkan TMF Lead berpengalaman. Selain itu, Senior TMF Lead mendukung dan menjadi mentor bagi TMF Lead yang belum berpengalaman. Memastikan bahwa tinjauan dan pemrosesan dokumen TMF, tinjauan kualitas berkala, penyusunan, pemeliharaan, finalisasi, dan pengarsipan TMF studi diselesaikan tepat waktu dan dengan kualitas tinggi. Menyusun dan menjalankan TMF Plan serta project TMF Document Index. Memastikan seluruh tim studi memahami expectations, aspek TMF yang spesifik terhadap proyek, serta mengelola komunikasi setiap perubahan dalam TMF Plan atau Index kepada tim proyek. Memastikan seluruh dokumentasi TMF, seperti TMF Plan, TMF Index, dan dokumentasi Periodic Quality Review, tersimpan di dalam TMF. Menghadiri dan berkontribusi dalam Meetings Awal Proyek, Meetings Internal atau Eksternal Proyek, serta Meetings Ad Hoc sesuai kebutuhan untuk memastikan tim proyek mengetahui status TMF, potensi kekurangan, dan hal-hal yang perlu dieskalasi. Bekerja sama dengan Project Manager dan Functional Leads untuk memastikan dokumentasi TMF diajukan tepat waktu dan dengan kualitas tinggi agar TMF tetap siap diperiksa. Secara proaktif_rwifi_library_placeholder anticipating tantangan terhadap kepatuhan TMF dan mengidentifikasi tanda-tanda awal risiko. Menyusun dan menjalankan rencana untuk meningkatkan kepatuhan serta melakukan tindak lanjut atas ketidakpatuhan. Mengikuti proses eskalasi TMF sesuai kebutuhan. Memastikan risiko TMF diidentifikasi, didokumentasikan secara tepat, dan dimitigasi. Memantau dan melaporkan kesehatan serta metrik TMF, lalu mengeskalasi ketidakpatuhan dan potensi masalah kepada tim internal danSenior Leadership sebagaimana diperlukan. Mengidentifikasi tren, risiko, dan status keseluruhan TMF serta mengusulkan strategi mitigasi. Bert充当 sebagai titik kontak dan Subject Matter Expert (SME) untuk audit atau inspeksi proyek serta mendukung penyusunan respons laporan. Berparticipasi dalam wawancara Audit/Inspeksi. Mengeskalasi kepada manajemen TMF jika terdapat risiko signifikan bagi Precision. Memastikan penyediaan analitik dan keahlian TMF kepada Sponsor. Memastikan Periodic Quality Review untuk proyek yang ditugaskan dimulai dan dilakukan oleh Quality Review Specialists serta memastikan dokumentasinya tepat. Memastikan tinjauan dan pemrosesan dokumen untuk proyek yang ditugaskan dilakukan oleh Document Specialists secara tepat waktu dan konsisten. Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan TMF bagi tim proyek serta menyediakan pelatihan ulang atau mendukungnya. Mengelola kegiatan penutupan studi yang ditugaskan, termasuk menentukan jadwal untuk pengajuan dokumen akhir, pemrosesan dokumen akhir, penyelesaian seluruh query yang masih terbuka, permintaan ekspor eTMF dari vendor, transfer kepada Sponsor, dan pengumpulan Acknowledgement of Receipt. Mengelola proyek dalam Sponsor eTMF System dan secara aktif mendengarkan untuk memberikan solusi yang berguna bagi tantangan yangcja encountered. Memantau dan melaporkan potensi kegiatan di luar cakup yang berkaitan dengan Records Management, mengkomunikasikannya kepada TMF Manager dan Project Manager, serta memastikan tugas di luar cakup Flagship properly ditambahkan ke change order jika diperlukan. Mendukung dan menjadi mentor bagi TMF Lead yang belum berpengalaman dalam menjalankan perannya dan menyelesaikan masalah spesifik terkait studi. Persyaratan Pendidikan dan Pengalaman Minimum Ijazah sarjana atau padanan internasionalnya, disertai 5 tahun pengalaman terkait atau kombinasi pendidikan, pelatihan profesional, dan pengalaman yang setara serta memberikan pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan yang diperlukan untuk menjalankan pekerjaan ini. Pengetahuan, Keterampilan, dan Kompetensi - Pengetahuan kerja mengenai regulasi dan pedoman FDA serta ICH/GCP. - Menunjukkan keterampilan antar pribadi yang baik. - Mampu mengidentifikasi masalah dan mengeskalasi dengan tepat dan efektif. - Kemampuan organisasi, manajemen waktu, serta koordinasi beban kerja yang baik dan mampu memenuhi tenggat yang telah ditetapkan. - Mampu mengelola beberapa prioritas secara efektif. - Menunjukkan, mampu dilatih, dan mempertahankan pengetahuan kerja mengenai ICH-GCP, SOP Precision yang relevan, serta panduan regulasi. - Menunjukkan motivasi diri yang kuat, teliti, mampu bekerja dan merencanakan secara mandiri maupun dalam lingkungan tim. - Menunjukkan profesionalisme yang tercermin dari ketepatan waktu, kemampuan memenuhi komitmen, dan mempertahankan interaksi positif dengan pemangku kepentingan internal maupun eksternal. - Mengkomunikasikan secara lisan dan tertulis secara efisien dan profesional. - Menunjukkan nilai dan etika kerja yang konsisten dengan Precision Values dan Company Principles. Kebijakan Privasi dan Kesetaraan Setiap data yang diberikan sebagai bagian dari aplikasi ini akan disimpan sesuai dengan Privacy Policy kami. Untuk pelamar di CA, silakan juga mengacu pada CA Privacy Notice kami. Precision Medicine Group adalah Equal Opportunity Employer. Keputusan任用 dibuat tanpa mempertimbangkan ras, warna kulit, usia, agama, jenis kelamin, orientasi seksual, identitas gender, asal kebangsaan, disabilitas, status veteran, atau characteristics lain yang dilindungi oleh hukum. Jika Anda merupakan penyandang disabilitas dan memerlukan akomodasi yang wajar untuk menyelesaikan bagian mana pun dari proses lamaran, atau memiliki keterbatasan kemampuan untuk mengakses atau menggunakan proses lamaran daring ini dan memerlukan metode alternatif untuk melamar, Anda dapat menghubungi Precision Medicine Group di myHR@precisionmedicinegrp.com. Peringatan Penipuan Rekrutmen Harap diwaspadai bahwa individu atau situs web curang mungkin menyamar sebagai Precision Medicine Group atau afiliasinya dan mencoba memperoleh informasi pribadi, finansial, atau perbankan melalui unggahan lowongan kerja atau tawaran pekerjaan palsu. Precision Medicine Group tidak akan pernah meminta pembayaran, detail perbankan, atau informasi keuangan sensitif lainnya sebagai bagian dari proses rekrutmen. Jika Anda yakin menjadi sasaran penipuan rekrutmen, kami mengiphon Anda melaporkan kejadian tersebut kepada otoritas penegakan hukum setempat, agence perlindungan konsumen, atau organisasi pelaporan cybercrime yang relevan di negara Anda. Harap juga beri tahu kami di myHR@precisionmedicinegrp.com agar kami dapat menyelidiki kejadian tersebut dan melakukan tindakan yang sesuai. Kandidat harus berwenang secara hukum untuk bekerja di negara tempat.lowongan emploi berada tanpa-sponsored oleh pemberi kerja.

TMF Lead I

Deskripsi Pekerjaan

Ringkasan

Lowongan Terkait Lainnya

Start Up Specialist - Fluent in Hungarian

Senior Clinical Research Associate

Clinical Research Associate II/ Senior Clinical Research Associate

Clinical Research Associate II - FSP