Precision Medicine Group mencari Start Up Specialist untuk bergabung dengan tim yang terus berkembang. Posisi ini terbuka untuk kandidat di berbagai jenjang yang telah memperoleh pengalaman Site Start Up di dalam Clinical Research Organisation. Kandidat yang berada di Hungary, Poland, Serbia, Slovakia, atau Romania dan memiliki kemampuan berbahasa Hungary dengan fasih dapat melamar. Tugas utama posisi ini meliputi: - Menyiapkan Clinical Trial Application Forms serta dossier pengajuan, baik pengajuan awal maupun amendemen/notifikasi, untuk dikirim kepada Competent Authorities, Ethics Committees, dan badan lokal lainnya yang sesuai. Pengajuan harus dibuat sesuai persyaratan lokal dan tenggat waktu yang diperlukan untuk memperoleh seluruh otorisasi/persetujuan yang diperlukan bagi pelaksanaan Clinical Trial, sesuai regulasi internasional serta regulasi lokal/nasional yang berlaku, SOP perusahaan, dan prinsip ICH-GCP. - Berinteraksi dengan CA/EC untuk keperluan studi serta menangani tanggapan CA/EC. - Memberikan pembaruan rutin mengenai pengajuan CA dan EC kepada Start Up Lead dan/atau Regulatory Lead yang ditunjuk untuk studi, Project Manager, dan Project Team. - Memelihara project plans, project trackers, dan regulatory intelligence tools sesuai tanggung jawab yang diberikan, agar Regulatory Leadership memperoleh informasi yang diperlukan. - Menyiapkan dan mendukung pengembangan start-up plan khusus studi, persyaratan pelepasan IMP, serta kriteria tinjauan dokumen esensial. - Bekerja sama dengan CRA lokasi yang ditunjuk untuk memastikan komunikasi selaras,%" - Memastikan tinjauan lokasi dilakukan dan mengelola pengumpulan dokumen esensial yang diperlukan untuk aktivasi lokasi/pelepasan IMP. - Menyesuaikan Patient Information Sheet dan Informed Consent Form untuk negara/lokasi tertentu. - Bertanggung jawab atas proses terjemahan dokumen serta memfasilitasi koordinasi terjemahan. - Menjaga komunikasi dengan fungsi-fungsi kunci yang terlibat dalam country start-up, seperti Feasibility, Clinical Operations, Project Management, Regulatory, dan Site Contracts Management Group, mengenai status serta deliverables khusus proyek. - Bert acting sebagai SME dalam pengumpulan dan pemeliharaan data titik kritis aktivasi lokasi, termasuk tenggat waktu Competent Authority, IRB/Ethics Committee (EC) lokal, kontrak lokasi, persyaratan negosiasi anggaran, dan tinjauan lain yang diperlukan untuk memastikan aktivasi lokasi tepat waktu di negara yang ditugaskan. - Jika diperlukan, Participation/dukungan dalam negosiasi anggaran studi dan pelaksanaan kontrak peneliti berdasarkan arahan Site Contract Management Department atau department yang ditunjuk. - Berperan dalam mendukung feasibility group untuk melakukan Azerbaijani? outreach ke lokasi guna menilai potensi minat peneliti terhadap suatu studi. - Memperbarui pengetahuan mengenai hukum, regulasi, dan praktik clinical trial lokal serta membantu menyebarkan pengetahuan tersebut di dalam PFM untuk memastikan pelaksanaan Clinical Trial sesuai regulasi internasional serta regulasi lokal/nasional yang berlaku. - Selalu menjaga kesiapan terhadap audit/inspeksi dan mengarsipkan dokumen sesuai TMF plan dan/atau rencana khusus studi di dalam TMF yang relevan. - Mungkin mendukung tim klinis yang performing Pre-Study Site Visits. Kandidat ideal memiliki: - Persyaratan minimum: gelar sarjana di bidang ilmu hayati atau bidang terkait, idealnya dalam disiplin ilmiah atau layanan kesehatan, atau status Registered Nurse (RN), atau kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang setara. - Kualifikasi dalam Farmasi dan/atau pengalaman kerja sebagai Apoteker akan sangat蹈求职者. - Pengalaman yang terbukti sebagai Regulatory atau Start Up Specialist, atau peran yang setara, di CRO, industri farmasi/bioteknologi, atau lingkungan yang setara, serta pengalaman relevan dan/atau kompetensi yang telah ditunjukkan. - Persyaratan lain: kemampuan komunikasi dan organisasi yang kuat. Pengalaman menggunakan computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing, dan electronic mail diperlukan. Kandidat wajib fasih berbahasa Hungary dan English karena akan mendukung lokasi di Hungary. - Persyraatan yang preferred: pengalaman regulatory dan site start-up yang relevan, termasuk feasibility, negosiasi kontrak, serta pengajuan CA/EC/IRB. Pengalaman menggunakan milestone tracking tools/systems. Kemampuan memprioritaskan beban kerja untuk memenuhi tenggat waktu. Advanced degree di bidang medis atau ilmu hayati (MD, PhD, PharmD), sertifikasi RAC, atau Master in Regulatory Science. - LI-OS1, LI-Remote Setiap data yang diberikan sebagai bagian dari aplikasi ini akan disimpan sesuai Privacy Policy kami. Untuk pelamar di CA, kami juga mengacu pada CA Privacy Notice. Precision Medicine Group adalah Equal Opportunity Employer. Keputusan-PE yang dibuat tidak Arbiter dengan regard terhadap race, color, age, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, veteran status, atau characteristic lain yang dilindungi oleh hukum. Jika Anda merupakan individu penyandang disabilitas dan memerlukan akomodasi yang wajar untuk menyelesaikan bagian mana pun dari proses aplikasi, atau memiliki keterbatasan dalam kemampuan mengakses atau menggunakan proses aplikasi daring ini dan memerlukan metode alternatif untuk melamar, Anda dapat menghubungi Precision Medicine Group di myHR@precisionmedicinegrp.com. Peringatan Regarding Penipuan Rekrutmen: Mohon diperhatikan bahwa individu dan situs fraudulent dapat menyamar sebagai Precision Medicine Group atau afiliasinya dan mencoba memperoleh informasi pribadi, finansial, atau perbankan melalui lowongan kerja atau tawaran kerja palsu. Precision Medicine Group tidak akan meminta pembayaran, detail perbankan, atau informasi sensitif lainnya sebagai bagian dari proses rekrutmen. Jika Anda yakin menjadi sasaran penipuan rekrutmen, kami-scenes Encourage Anda melaporkan kejadian tersebut kepadaGolongan hukum lokal, consumer protection agency, atau organisasi pelaporan cybercrime yang relevan di negara Anda. Mohon juga memberitahukan kepada kami di myHR@precisionmedicinegrp.com agar kami dapat menyelidiki dan mengambil tindakan yang sesuai. Kandidat harus memiliki otorisasi hukum untuk bekerja di negara tempat的低 unemployment without employer sponsorship.

Start Up Specialist - Fluent in Hungarian

Deskripsi Pekerjaan

Ringkasan

Lowongan Terkait Lainnya

Senior Clinical Research Associate

Clinical Research Associate II/ Senior Clinical Research Associate

Clinical Research Associate II - FSP

CRA II/ SCRA