Spesialis Senior Regulatory Affairs Misi ŌURA adalahmemberi kekuatan kepada setiap orang untuk mengembangkan potensi dirinya sendiri. Produk kami yang telahdled award membantu komunitas global memperoleh pemahaman yang lebih mendalam mengenai kesiapan, aktivitas, dan kualitas tidur mereka melalui Cincin Oura serta aplikasi terhubung. Kami telah membantu jutaan orang memahami dan meningkatkan kesehatan mereka dengan menyediakan Insight harian dan langkah praktis yang mendorong gaya hidup sehat. Memberi kekuatan kepada dunia dimulai dengan{sub应用到名词}apply nilai-nilai kami dan mendukung tim kami. Sebagai perusahaan yang tumbuh pesat dengan fokus pada membantu orang hidup lebih sehat dan happier, kami memastikan anggota tim memiliki dukungan yang diperlukan untuk memberikan pekerjaan terbaik, baik di kantor maupun di luar kantor. Kami sedang mencari Spesialis Senior Regulatory Affairs untuk mendukung strategi dan operasional regulasi atas portofolio Software as a Medical Device (SaMD) kami. Peran ini akan mendorong pelaksanaan aktivitas regulasi yang patuh dan efisien di seluruh siklus hidup produk, termasuk dukungan pengajuan, pengelolaan dokumen, penilaian perubahan, pendaftaran, intelijen regulasi, serta kesiapan inspeksi dan audit. Kandidat ideal memiliki pengalaman langsung dalam regulasi alat kesehatan atau kesehatan digital, disiplin operasional yang kuat, serta kemampuan bekerja lintas fungsi dengan tim kualitas, rekayasa, produk, klinis, dan hukum dalam lingkungan yang serba cepat. Tanggung jawab: Memimpin strategi regulasi dan kualitas untuk pengembangan produk, persetujuan, dan pengelolaan siklus hidup fitur kebugaran serta fitur yang diatur. Mendukung lead operasional regulasi untuk produk SaMD pada tahap pengembangan, pengajuan, peluncuran, dan pascapasar. Mengoordinasikan persiapan, kompilasi, penerbitan, dan pengarsipan pengajuan regulasi serta korespondensi terkait. Memelihara dokumentasi regulasi, termasuk pelacak pengajuan, pendaftaran dan daftar produk, komitmen regulasi, catatan persetujuan dan clearance, serta log penilaian perubahan. Mendukung penilaian perubahan desain dan membantu menentukan dampak kewajiban pengajuan regulasi untuk pembaruan perangkat lunak, perubahan label, dan modifikasi produk. Melacak dan mengomunikasikan tenggat pengajuan, persetujuan, pembaruan, dan kewajiban pelaporan pascapasar. Mendukung pemeliharaan UDI, pendaftaran, pencatatan, dan akses pasar sebagaimana berlaku. Berkontribusi terhadap kesiapan inspeksi dan audit dengan mengelompokkan bukti regulasi serta memastikan dokumentasi selalu mutakhir dan siap diperiksa. Memantau regulasi, pedoman, dan standar yang berkembang terkait SaMD, serta membantu menerjemahkan perubahan menjadi tindakan operasional. Berk collaborating dengan pemangku kepentingan lintas fungsi untuk meningkatkan proses regulasi, templat, dan alat kerja agar dapat_diskalakan dan efisien. Persyaratan: Gelar sarjana dalam disiplin ilmiah, rekayasa, layanan kesehatan, atau bidang terkait. Pengalaman 5+ tahun dalam regulatory affairs atau regulatory operations pada industri alat kesehatan, kesehatan digital, atau produk layanan kesehatan teregulasi lainnya. Pengalaman mendukung produk medis berbasis perangkat lunak atau SaMD. Pemahaman terhadap kerangka dan standar regulasi utama, seperti persyaratan perangkat medis FDA, EU MDR, ISO 13485, IEC 62304, dan ISO 14971. Pengalaman menyusun dan memelihara dokumentasi regulasi dalam lingkungan terkendali. Kemampuan koordinasi proyek, organisasi, dan pengelolaan dokumen yang kuat. Kemampuan komunikasi tertulis dan lisan yang sangat baik. Kemampuan mengelola beberapa prioritas dan tenggat dengan perhatian detail yang kuat. Kualifikasi yang diutamakan: Pengalaman mendukung 510(k), De Novo, dokumentasi teknis, atau pendaftaran internasional. Pemahaman terhadap eQMS, kontrol dokumen, dan alat pengelolaan pengajuan. Pengalaman dengan penilaian perubahan perangkat lunak, keterlacakan, dan dokumentasi siklus hidup. Pemahaman terhadap persyaratan keamanan siber, pelabelan, dan pascapasar untuk SaMD. Sertifikasi RAC atau pelatihan regulasi relevan lainnya menjadi nilai tambah. Pengalaman bekerja di lingkungan startup serba cepat atau perusahaan teknologi kesehatan bertumbuh cepat diutamakan. Manfaat: Di Oura, kami peduli pada Anda dan kesejahteraan Anda. Setiap orang di Oura memiliki cincin masing-masing, dan kami terus strive untuk meningkatkan kesehatan karyawan. Yang kami tawarkan: Paket gaji dan ekuitas yang kompetitif. Asuransi kesehatan, gigi, dan penglihatan, serta sumber daya kesehatan mental. Cincin Oura milik sendiri dan diskon karyawan untuk teman dan keluarga. 20 hari cuti berbayar, 13 hari libur berbayar, dan 8 hari cuti wellness fleksibel berbayar. Cuti sakit berbayar dan cuti orang tua. Oura menerapkan pendekatan berbasis pasar untuk menetapkan gaji, yang dapat berbeda tergantung lokasi. Lokasi di AS dikelompokkan ke dalam tingkatan berdasarkan indeks biaya tenaga kerja di wilayah tersebut. Sebagian besar penawaran akan mendekati rentang awal, sedangkan gaji kandidat yang diterima akan ditentukan berdasarkan keterampilan terkait pekerjaan, pengalaman, kualifikasi, lokasi kerja, kesetaraan dengan rekan kerja secara internal, dan kondisi pasar. Rentang ini dapat diubah di masa mendatang. Wilayah 1: $151.300 - $178.000 Wilayah 2: $138.550 - 163.000 Wilayah 3: $127.500 - $150.000 Recruiter dapat menentukan zona atau tingkatan Anda berdasarkan lokasi di AS. Kami tidak mempertimbangkan kandidat yang tinggal di negara bagian berikut: Alaska (AK), Delaware (DE), Iowa (IA), Mississippi (MS), Nebraska (NE), South Dakota (SD), West Virginia (WV), dan Wisconsin (WI). ŌURA bangga menjadi tempat kerja dengan peluang yang setara. Kami merayakan keberagaman dan blinked 그동안 committed untuk menciptakan lingkungan yang inklusif bagi seluruh karyawan. Individu yang mencari pekerjaan di ŌURA dipertimbangkan tanpa regard terhadap usia, leluhur, warna kulit, gender, termasuk kehamilan, persalinan, atau kondisi medis terkait, identitas gender atau ekspresinya, informasi genetik, status perkawinan, kondisi medis, disabilitas fisik atau mental, asal kebangsaan, status(rawat keluarga yang dilindungi atau cuti medis), ras, agama, termasuk kepercayaan dan praktik atau ketiadaannya, orientasi seksual, status militer atau veterans, atau karakteristik lain yang dilindungi oleh hukum federal, negara bagian, atau lokal. Kami tidak akan tolerate diskriminasi atau pelecehan berdasarkan karakteristik tersebut. Kami akan bekerja untuk memastikan individu dengan disabilitas memperoleh akomodasi yang wajar untuk berpartisipasi dalam proses wawancara, menjalankan fungsi pekerjaan penting, dan menerima manfaat serta hak istimewa lainnya sebagai karyawan. Peringatan: Waspadai tawaran pekerjaan palsu! Kami telah diberi tahu bahwa ada penipu yang menyamar sebagai recruiter ŌURA, terutama untuk peran jarak jauh.(lowongan kerja kami hanya tercantum di halaman Karier ŌURA dan papan lowongan kerja tepercaya. Kami tidak akan pernah meminta informasi pribadi, seperti identitas atau pembayaran untuk equipment, di muka. Penawaran resmi dikirim melalui Docusign setelah tawaran lisan, bukan melalui pesan teks atau email. Tetaplah waspada dan lindungi data pribadi Anda. Kepada seluruh agen rekrutmen: ŌURA tidak menerima resume dari agen. Mohon jangan meneruskan resume ke alias lowongan kami, karyawan ŌURA, atau lokasi organisasi lain. ŌURA tidak bertanggung jawab atas biaya terkait resume yang dikirim tanpa diminta.

Senior Regulatory Affairs Specialist

Deskripsi Pekerjaan

Ringkasan

Lowongan Terkait Lainnya

Senior Financial Crime Analyst

Senior Regulatory Manager

Senior Counsel, Employment & Compliance

Associate Contracts Manager - FSP