Ketika nilai-nilai kita selaras, tidak ada batasan untuk hal yang dapat kita capai. Di Parexel, kita semua memiliki tujuan yang sama, yaitu meningkatkan kesehatan dunia. Mulai dari uji klinis hingga regulasi, konsultasi, dan akses pasar, setiap solusi pengembangan klinis yang kami berikan didasari oleh sesuatu yang istimewa: keyakinan mendalam terhadap apa yang kami lakukan. Setiap orang, apa pun perannya di Parexel, berkontribusi pada pengembangan terapi yang pada akhirnya akan memberikan manfaat bagi pasien. Kami menjalankan pekerjaan dengan penuh kepedulian dan empati, serta berkomitmen untuk menciptakan perubahan. Parexel FSP membuka beberapa posisi Global Study Manager di Argentina, Brasil, atau Meksiko. Ringkasan Posisi Global Study Manager II (GSM II) memberikan kepemimpinan operasional sepanjang siklus hidup studi, dengan tanggung jawab atas pengawasan dan pelaksanaan manajemen studi, manajemen lokasi penelitian, preferred Contract Research Organization (pCRO), serta deliverable vendor untuk seluruh deliverable manajemen studi dalam suatu studi. Global Study Manager memiliki pengetahuan yang sangat baik dalam organisasi mengenai proses dan deliverable Manajemen Studi. Selain itu, Global Study Manager akan mempertahankan keahlian dalam Therapeutic Area dan studi yang ditugaskan untuk menetapkan strategi yang sesuai, mengidentifikasi risiko, serta mendorong deliverable operasional. Global Study Manager juga memiliki pemahaman yang baik mengenai tanggung jawab di luar fungsinya untuk memastikan tujuan studi tercapai. Akuntabilitas Utama Pengawasan Manajemen Studi Memimpin dan mengoordinasikan pelaksanaan uji klinis secara global, mulai dari strategi sourcing dan pengembangan spesifikasi studi untuk requests for proposals hingga studi yang sepenuhnya dialihdayakan dan vendor pendukung, dari tahap study start-up hingga database release dan kesiapan inspeksi, guna memastikan penyampaian data studi berkualitas secara tepat waktu. Dapat pula memberikan masukan dan mendukung penyusunan bagian-bagian clinical study reports (CSRs) jika diperlukan. Memberikan pengawasan kualitas dan koordinasi terhadap operasi regional dan negara serta pCRO untuk tugas-tugas yang dimiliki dan didelegasikan kepada Study Operational Managers (SOMs), jika ditugaskan dalam studi, yang berkaitan dengan pelaksanaan studi. Memimpin tim dalam menetapkan target rekrutmen dan tonggak pencapaian, sebagai pihak yang bertanggung jawab penuh atas perencanaan dan penyampaian rencana terperinci terkait study start-up, monitoring, dan tingkat studi lainnya sesuai rencana yang telah disepakati, melalui kerja sama dengan rekan lintas fungsi. Berperan sebagai anggota penting dalam core team dan mewakili sub-tim operasional, termasuk vendor terkait dan pCRO, dalam hal-hal yang berkaitan dengan pelaksanaan studi. Mendorong pengambilan keputusan dan bekerja sama erat dengan Clinical Study Team Lead (CSTL) untuk memberikan masukan terhadap strategi operasional. Memberikan supervisi dan/atau mentoring kepada SOMs dan kemungkinan kepada GSM lainnya. Memastikan pengembangan rencana tingkat studi, termasuk rencana monitoring studi dan pelatihan studi. Mengembangkan, meninjau, atau menyetujui study start-up, monitoring studi, rekrutmen protokol, dan rencana pelatihan, serta dokumen, pedoman, dan rencana lainnya. Dapat mendelegasikan pengembangan rencana atau komponen rencana kepada SOMs, jika ditugaskan, atau Clinical Study Team Assistants (CSTAs) sesuai kebutuhan. Menyetujui dan mengawasi pengelolaan pasokan obat, mengelola aliran pasokan obat ke lokasi penelitian, serta menyiapkan sistem randomisasi interaktif bersama pimpinan rantai pasokan. Memastikan pengawasan vendor secara keseluruhan untuk vendor yang dikelola oleh SOMs, jika ditugaskan, menangani eskalasi terkait masalah vendor, serta melakukan eskalasi lebih lanjut jika diperlukan. Meninjau laporan consolidated pre-trial assessment (PTA) dan hasil feasibility bersama rekan lintas fungsi yang sesuai. Memastikan penutupan sistem yang berlaku pada penyelesaian studi. Dapat mendukung kesiapan submission tingkat studi. Dapat berpartisipasi dalam vendor user accountability testing (UAT) serta peninjauan dan persetujuan kebutuhan penyiapan sistem, misalnya Interactive Response Technology (IRT) dan central lab. Operasi Manajemen Studi Bertanggung jawab atas manajemen studi dan pengawasan seluruh fungsi manajemen studi. Membentuk, mengawasi, dan memimpin sub-tim operasional serta meminta sumber daya sesuai kebutuhan. Memastikan pengembangan strategi study start-up dan/atau manajemen studi serta rencana monitoring yang realistis dan terperinci, termasuk strategi sourcing, masukan untuk requests for proposals, dan pemilihan vendor. Memastikan feasibility tingkat negara diselesaikan melalui kolaborasi dengan rekan-rekan lintas departemen, organisasi, dan pCRO, dengan meninjau hasil laporan PTA, menyetujui lokasi penelitian, dan menilai rencana aktivasi lokasi. Memastikan penyiapan Trial Master File (TMF) untuk manajemen studi serta dokumen tingkat negara dan lokasi penelitian. Memberikan masukan dalam proses perencanaan risiko studi. Mengoordinasikan pengembangan pelatihan studi dan protokol serta global investigator meetings (IMs). Memastikan IMs lokal dikoordinasikan oleh SOM, jika ditugaskan dalam studi. Mengembangkan dan memberikan masukan utama untuk anggaran uji klinis, misalnya biaya per subjek. Memastikan SOMs memberikan masukan untuk anggaran tugas tingkat lokal/negara, jika ditugaskan, serta meninjau varians biaya, invoice, dan purchase orders (POs) secara tepat waktu untuk memastikan pengeluaran sesuai dan tetap sejalan dengan perkiraan. Memantau anggaran dan kontrak vendor yang ditugaskan, misalnya central labs, electronic patient reported outcomes (ePRO), radiology, dan pCRO. Bertanggung jawab atas pelaksanaan studi sesuai rencana yang telah disetujui. Bekerja secara langsung dengan rekan lintas fungsi dan lintas departemen serta pCRO untuk menyelesaikan atau melakukan triase masalah tingkat lokasi penelitian. Memimpin aktivitas kesiapan inspeksi yang berkaitan dengan manajemen studi dan kesiapan lokasi. Mendukung pengembangan dan pelaksanaan kapabilitas terdesentralisasi di lokasi investigator. Memastikan penutupan studi tepat waktu serta pelepasan sumber daya internal dan eksternal yang sesuai, jika ditugaskan dalam studi setelah database lock. Memantau kontrak vendor untuk aktivitas di luar cakupan serta anggaran dan invoice untuk vendor yang ditugaskan, misalnya central labs, ePRO, dan radiology. Meninjau metrik dan analitik tingkat studi serta memastikan tindakan yang sesuai diambil untuk mengurangi risiko dan menyelesaikan masalah. Bekerja secara mandiri dan menunjukkan kemampuan memanfaatkan sumber daya secara efektif. Dalam kondisi tertentu, dapat mengambil peran dan tanggung jawab SOM. Antarmuka Tim Studi Memimpin dan mengawasi seluruh elemen fungsi study start-up dan monitoring untuk memastikan pelaksanaan dan kepatuhan terhadap semua Standard Operating Procedures (SOPs) serta standar kualitas yang berlaku, dengan berinteraksi secara langsung dengan kelompok CRO feasibility dan study start-up, monitoring dan manajemen, serta kontrak lokasi. Bekerja secara proaktif dengan fungsi manajemen data dan rekan-rekan departemen untuk memastikan keselarasan aliran data dan penyampaian yang tepat waktu. Meninjau laporan dan dashboard data secara berkala untuk mengidentifikasi risiko serta mendorong tindakan yang sesuai. Menyampaikan dan melakukan eskalasi penyimpangan rencana kepada CSTL dan tim studi serta mendorong dan mengawasi langkah mitigasi. Meninjau pengeluaran vendor dan work orders sesuai anggaran studi untuk vendor yang ditugaskan, misalnya central labs, ePRO, radiology, dan pCRO. Memberikan penilaian berkelanjutan terhadap pendaftaran dan penghentian subjek untuk mendukung perkiraan yang akurat dalam perencanaan keuangan. Memberikan masukan operasional untuk desain protokol. Memimpin peninjauan tren penyimpangan protokol melalui kerja sama dengan tim klinis. Dapat memimpin dan memfasilitasi panggilan rutin vendor manajemen studi. Keahlian Materi Pokok Berperan sebagai pakar teknis untuk sistem dan proses manajemen studi. Mendorong penerapan dan penggunaan proses yang harmonis dan konsisten serta keunggulan dalam deliverable manajemen studi yang berkaitan dengan biaya dan penyediaan data uji klinis yang efektif, tepat waktu, dan berkualitas tinggi sesuai tujuan global yang telah disepakati. Memberikan pengawasan teknis terhadap sub-tim operasional, termasuk namun tidak terbatas pada standar, perbaikan berkelanjutan, eskalasi dan penyelesaian masalah, kesiapan inspeksi dan jaminan kualitas, umpan balik kinerja, serta peninjauan metrik. Bekerja sama dengan sub-tim operasional dan pCRO untuk secara proaktif mengidentifikasi dan menyelesaikan masalah kinerja staf operasional studi. Dapat berperan sebagai sumber daya bagi tim studi selain SOM(s), jika ditugaskan, untuk memfasilitasi audit dan inspeksi khusus proyek. Kepatuhan terhadap Standar Parexel Mematuhi kurikulum pelatihan yang diwajibkan. Mengisi timesheet secara akurat sesuai kebutuhan. Mengajukan laporan pengeluaran sesuai kebutuhan. Memperbarui CV sesuai kebutuhan. Mempertahankan pengetahuan kerja dan mematuhi proses Parexel, ICH-GCPs, serta persyaratan lain yang berlaku. Keterampilan Memerlukan pengetahuan yang sangat baik dalam disiplin sendiri dan pengetahuan tingkat lanjut mengenai disiplin lain, serta menerapkan keterampilan tersebut untuk memastikan sub-unit bisnis/sub-unit operasional mencapai tujuannya. Menciptakan lingkungan yang menjadikan inovasi sebagai standar, dengan mengambil risiko yang sesuai untuk memajukan proses inovatif. Mengembangkan ide dan memimpin proyek kompleks lintas sub-unit bisnis/sub-unit operasional. Mengembangkan solusi inovatif untuk masalah kompleks yang berdampak pada sub-unit bisnis/sub-unit operasional. Menggunakan pertimbangan sendiri dan menjadi sumber daya bagi orang lain. Bertindak secara mandiri dalam proyek yang diinisiasi sendiri. Memiliki pengalaman dalam penelitian klinis dan/atau manajemen studi. Memiliki pengalaman dalam manajemen/kepemimpinan studi undefined. Memiliki pengalaman dalam mengawasi CRO dan vendor. Memiliki pengalaman mengelola biaya per subjek, proyeksi dan pengeluaran biaya vendor serta biaya pendukung dan monitoring. Wajib menguasai bahasa Inggris secara lisan dan tulisan. Mampu bekerja di luar jam kerja inti jika diperlukan untuk mendukung uji klinis atau inisiatif global. Mampu melakukan perjalanan dinas jika diperlukan, termasuk untuk IMs, rapat vendor kick-off dan re-set, serta rapat internal global atau tingkat departemen dengan klien. Pengetahuan dan Pengalaman Memiliki pengetahuan yang sangat baik mengenai proses dan deliverable manajemen studi. Memiliki pengetahuan yang baik dalam memahami tanggung jawab di luar fungsinya untuk memastikan tujuan studi tercapai. Mempertahankan keahlian dalam therapeutic area dan studi yang ditugaskan untuk menetapkan strategi yang sesuai, mengidentifikasi risiko, serta mendorong deliverable operasional. Memiliki pengetahuan kerja mengenai Good Clinical Practices (GCPs), monitoring, serta operasi klinis dan regulasi. Pendidikan Gelar Bachelor’s of Science atau Bachelor’s of Arts dengan minimum 7 tahun pengalaman operasional uji klinis yang relevan. Gelar Master’s of Science atau Master’s of Business Administration dengan minimum 6 tahun pengalaman operasional uji klinis yang relevan. Gelar di bidang ilmiah atau teknis lebih disukai, disertai pengetahuan luas mengenai metodologi uji klinis. Pertama kali dipublikasikan di Himalayas

Global Study Manager II - FSP

Deskripsi Pekerjaan

Ringkasan

Lowongan Terkait Lainnya

English-Spanish OPI/VRI Interpreter – Sign-On Bonus

Enterprise Internship, Information Technology

Founders Associate

VP of AI Engineering