Saat ini, lebih dari 1 juta orang di Amerika Serikat sedang berjuang melawan kanker darah. Meskipun transplantasi sel punca alogenik tradisional menjadi harapan terbaik bagi banyak orang, transplantasi itu sendiri dapat berakibat fatal atau menyebabkan kondisi serius, seperti penyakit graft-versus-host. Orca Bio adalah perusahaan bioteknologi tahap komersial yang mendefinisikan ulang proses transplantasi dengan mengembangkan terapi sel generasi berikutnya, dengan tujuan memberikan tingkat kelangsungan hidup yang jauh lebih baik dengan risiko yang jauh lebih rendah. Melalui terapi sel yang dimurnikan dan berpresisi tinggi, kami berharap tidak hanya menggantikan sistem darah dan kekebalan tubuh pasien dengan sistem yang sehat, tetapi juga memulihkan kehidupan mereka. Senior Specialist, Global QMS akan membantu menerapkan sistem manajemen mutu global Orca Bio di seluruh lokasi. Peran ini akan mendukung dan memimpin program audit internal, program manajemen pemasok, serta kesiapan inspeksi. Peran ini juga akan mendukung pertumbuhan dan perluasan program mutu global untuk menunjang produksi produk terapi sel kami. Anda akan membantu menetapkan, menerapkan, dan memelihara program audit di seluruh lokasi Orca Bio guna memastikan kepatuhan terhadap ekspektasi GxP dan regulator. Peran ini akan mendukung kesiapan komersial Orca Bio dan program klinis yang sedang berjalan melalui pengelolaan dan fasilitasi audit, penyelesaian masalah mutu terkait pemasok, serta interaksi dengan tim manajemen mutu di tingkat lokasi untuk memastikan penerapan sistem mutu yang konsisten di seluruh organisasi. Tanggung jawab: Merencanakan, menjadwalkan, dan melaksanakan audit internal di seluruh lokasi dan fungsi sesuai dengan program audit internal. Mengembangkan agenda audit, melakukan wawancara, meninjau proses, dan membuat laporan audit. Mendukung proses Global Quality Management Review (QMR), dengan memastikan pengumpulan, analisis, dan pelaporan data dilakukan tepat waktu kepada pimpinan senior. Mendukung program kualifikasi dan manajemen pemasok, termasuk penilaian risiko, audit pemasok, dan pemantauan berkelanjutan untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan GxP. Memimpin kegiatan manajemen inspeksi global, dengan memastikan kesiapan lintas fungsi dan lokasi untuk inspeksi FDA, EMA, dan otoritas kesehatan lainnya. Memberikan pengawasan dan panduan kepada administrator QMR di berbagai lokasi untuk memastikan penerapan sistem mutu yang konsisten di seluruh lokasi Orca Bio. Menetapkan dan memantau indikator kinerja utama (KPI) QMS global, mengawasi tren metrik mutu, serta memastikan wawasan berbasis data digunakan untuk meningkatkan sistem dan kinerja mutu. Bermitra dengan TI dan pemilik proses bisnis untuk mengidentifikasi dan menerapkan peningkatan sistem QMS, termasuk menetapkan persyaratan, mendorong penentuan prioritas, serta memastikan perubahan divalidasi dan mematuhi persyaratan. Meninjau, menyetujui, dan memberikan pengawasan mutu untuk dokumentasi validasi, seperti kualifikasi peralatan, validasi sistem komputer, dan validasi proses, untuk sistem perusahaan global, seperti MasterControl, sistem ERP, Trackwise, dan lainnya, dengan memastikan keselarasan terhadap persyaratan regulator dan internal. Berkolaborasi dengan tim pimpinan lintas fungsi dan lokasi untuk mendorong inisiatif perbaikan berkelanjutan, serta memastikan QMS berkembang sesuai dengan kebutuhan bisnis dan ekspektasi regulator. Persyaratan pengalaman: Gelar sarjana dalam disiplin ilmu sains atau teknik wajib dimiliki; gelar lanjutan lebih disukai. Minimal 5+ tahun pengalaman yang relevan dalam Quality Assurance atau Quality Systems di lingkungan yang diatur oleh GxP, dengan setidaknya 2-3 tahun dalam peran kepemimpinan. Pengetahuan yang kuat tentang peraturan dan standar mutu global, termasuk FDA, EMA, ICH, ISO 9001, 21 CFR Parts 210/211/820, dan EU GMP. Pengalaman terbukti dalam memimpin Quality Management Review, program audit internal, proses manajemen pemasok, dan pengawasan validasi. Keberhasilan yang terbukti dalam menetapkan dan menganalisis tren metrik kinerja mutu serta KPI. Pengalaman mendukung dan/atau mengelola sistem QMS elektronik serta bermitra dengan TI untuk peningkatan sistem. Pengalaman bekerja dalam organisasi mutu mult lokasi atau global sangat diutamakan. Keterampilan organisasi, analitis, dan komunikasi yang sangat baik, dengan kemampuan untuk memengaruhi serta berkolaborasi lintas fungsi dan lokasi. US$90.000 - US$120.000 per tahun Kisaran gaji tahunan yang diperkirakan untuk pekerjaan ini didasarkan pada pengalaman sebelumnya dalam peran atau industri terkait, pendidikan, lokasi, kesetaraan internal, dan faktor terkait pekerjaan lainnya sebagaimana diizinkan oleh hukum. Untuk posisi berbasis jarak jauh, kisaran ini dapat berbeda berdasarkan pasar lokal Anda. Posisi kerja penuh waktu juga berhak menerima ekuitas pra-IPO dan bonus tahunan, selain manfaat medis, gigi, dan penglihatan yang kompetitif, PTO, program 401(k), perlindungan jiwa serta kematian dan disabilitas akibat kecelakaan, dan manfaat cuti orang tua. Fasilitas lainnya mencakup makan siang dan camilan harian bersubsidi di lokasi kami. Tentang kami Kami didorong oleh semangat terhadap sains dan kepedulian terhadap pasien. Kami bertindak dengan cepat untuk memastikan perawatan kami suatu hari dapat diakses oleh semua orang yang membutuhkannya. Kami berpegang pada nilai inti berupa semangat, keberanian, dan integritas. Keunggulan dalam pekerjaan kami berarti kesempatan untuk membuka jalan menuju kualitas hidup yang lebih baik bagi pasien, dan hal itu disertai tanggung jawab yang besar. Kami berinovasi di jalur yang belum pernah dibangun sebelumnya. Kami menjunjung semangat kewirausahaan dan mengambil risiko yang telah diperhitungkan untuk mencapai misi kami. Kami tidak takut bertanya “mengapa tidak” dan menantang status quo. Kami mempertahankan budaya startup yang mengutamakan kebersamaan dan kepemimpinan melalui teladan, terlepas dari jabatan. Kami bangga menjadi pemberi kerja yang memberikan kesempatan setara dan menyadari bahwa merayakan perbedaan di antara kami menciptakan solusi yang lebih kuat dan berkelanjutan, yang lebih mampu melayani tim kami, pasien kami, dan penyedia layanan kesehatan mereka. Pemberitahuan untuk perusahaan penyedia tenaga kerja Orca Bio tidak menerima resume dari agen penyedia tenaga kerja yang tidak memiliki perjanjian tertulis dan penugasan khusus untuk lowongan tertentu. Kegiatan ketenagakerjaan, pertanyaan, dan penawaran kami dikelola melalui tim SDM/Talent, dan semua kandidat hanya disampaikan melalui saluran ini. Kami tidak menerima resume yang dikirim tanpa diminta dan jarang mengalihdayakan proses rekrutmen. Harap sebutkan kata GAIN dan tag RMTk4LjQ0LjExNi4zMA== saat melamar untuk menunjukkan bahwa Anda telah membaca seluruh informasi lowongan ini (#RMTk4LjQ0LjExNi4zMA==). Ini adalah fitur beta untuk menghindari pelamar spam. Perusahaan dapat mencari kata-kata ini untuk menemukan pelamar yang telah membaca informasi ini dan memastikan bahwa mereka adalah manusia.

Senior Specialist Global QMS

Deskripsi Pekerjaan

Ringkasan

Lowongan Terkait Lainnya

Graduate Transport Planner

Risk Analyst

Customer Support Consultant hospitality

Senior Software Engineer