Senior Auditor, Audit & Kepatuhan Pemasok Tujuan: Bertanggung jawab terutama untuk melaksanakan audit sistem mutu yang komprehensif terhadap penyedia layanan dan produsen pihak ketiga guna memastikan kepatuhan terhadap persyaratan regulasi global yang berlaku. Bertanggung jawab memberikan konsultasi mutu, pelatihan, audit, dan koordinasi proyek yang diperlukan untuk mempertahankan serta meningkatkan kualitas program pengembangan produk baru di seluruh dunia. Tanggung jawab: Melaksanakan tugas secara mandiri, termasuk menafsirkan, menjelaskan, dan menerapkan peraturan, pedoman, kebijakan, serta prosedur terkini yang berlaku untuk produk farmasi, alat kesehatan, dan studi yang diatur. Merencanakan dan melaksanakan audit pemasok eksternal secara mandiri untuk menilai kepatuhan sistem, fasilitas, dan proses terhadap peraturan yang berlaku serta spesifikasi AbbVie. Memberikan umpan balik dalam bentuk temuan audit dan meninjau tindakan korektif untuk menentukan apakah komitmen telah diterapkan dengan benar, terbukti efektif, dan dipertahankan. Membantu memelihara daftar pemasok yang disetujui, jadwal audit global, serta berpartisipasi dalam proses manajemen pemasok, seperti Tinjauan Manajemen dan Pemberitahuan Perubahan Pemasok. Memberikan panduan dan pelatihan mengenai peraturan dan pedoman GxP kepada anggota tim audit dan mitra bisnis internal. Membantu berkolaborasi dengan grup Manajemen Inspeksi dalam audit eksternal oleh badan regulator dan pelanggan. Mengembangkan, memelihara, dan memperbarui sistem, prosedur, serta catatan departemen yang berkaitan dengan tanggung jawab posisi ini. Diharapkan mengeskalasikan masalah kepada manajemen, jika diperlukan, dalam memenuhi tanggung jawab tersebut. Memimpin tujuan dengan cakupan lintas fungsi atau cakupan yang lebih luas. Menyelesaikan masalah tim proyek dengan pengawasan minimal. Berpartisipasi dalam inisiatif strategis untuk meningkatkan kepatuhan terhadap persyaratan dan standar regulasi. Berkolaborasi dengan AbbVie Operations dalam mengoordinasikan dan melaksanakan audit bersama. Memastikan audit dilaksanakan sesuai jadwal audit tahunan. Ini adalah posisi kepatuhan tingkat berpengalaman yang melapor kepada Director RDQA External Partners Quality Audit atau pihak yang ditunjuk. Individu dalam posisi ini diharapkan mampu mengidentifikasi dan menyelesaikan masalah melalui keterampilan interpersonal yang efektif. Pemegang posisi akan bekerja secara efektif secara mandiri maupun sebagai bagian dari tim, membimbing orang lain, serta menjadi pemimpin tim lintas fungsi yang efektif. Harus mampu berkomunikasi dan memengaruhi pihak di luar perusahaan secara efektif, serta pemangku kepentingan internal di berbagai area fungsional dan teknis. Gelar sarjana, lebih disukai di bidang teknis atau sains, seperti Kimia, Farmasi, Biologi, Mikrobiologi, atau Teknik. Memiliki kompetensi kepemimpinan yang kuat, kemampuan teknis tingkat mahir, dan kemandirian yang telah terbukti. Memiliki rekam jejak yang terbukti dalam memanfaatkan kompetensi inti dan teknis. Pengalaman total 8+ tahun, termasuk 3+ tahun dalam peran kepatuhan atau audit. Memiliki paparan yang memadai terhadap industri farmasi, alat kesehatan, biologis, dan produk kombinasi, kosmetik, perawatan mata, atau estetika, serta pemahaman menyeluruh mengenai standar regulasi GMP internasional dan alat kesehatan, seperti US FDA, EU, MDR/IVDR, dan lainnya. Pengalaman audit Quality Assurance diutamakan. Pengalaman manufaktur farmasi atau alat kesehatan diutamakan. Kombinasi pendidikan dan pengalaman yang setara dapat diterima sebagai pengganti yang memuaskan untuk persyaratan pendidikan dan pengalaman khusus yang tercantum di atas. Akreditasi dari badan profesi diinginkan, seperti American Society for Quality (ASQ) Certified Quality Manager (CQM) dan/atau Certified Quality Auditor (CQA). AbbVie adalah pemberi kerja yang menjunjung kesetaraan kesempatan dan berkomitmen untuk beroperasi dengan integritas, mendorong inovasi, mengubah kehidupan, serta melayani komunitas. Pemberi Kerja yang Menjunjung Kesetaraan Kesempatan/Veteran/Penyandang Disabilitas. Khusus AS dan Puerto Riko — untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi. Pelamar dari AS dan Puerto Riko yang membutuhkan akomodasi yang wajar, klik di sini untuk mempelajari lebih lanjut: Tentang AbbVie Misi AbbVie adalah menemukan dan menghadirkan obat-obatan inovatif serta solusi yang mengatasi masalah kesehatan serius saat ini dan menjawab tantangan medis di masa depan. Kami berupaya memberikan dampak luar biasa pada kehidupan masyarakat di beberapa bidang terapi utama, termasuk imunologi, onkologi, dan ilmu saraf, serta melalui produk dan layanan dalam portofolio Allergan Aesthetics. Untuk informasi lebih lanjut tentang AbbVie, kunjungi kami di. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X, dan YouTube. Awalnya dipublikasikan di Himalayas.

Senior Auditor, Supplier Audit & Compliance

Deskripsi Pekerjaan

Ringkasan

Lowongan Terkait Lainnya

English-Spanish OPI/VRI Interpreter – Sign-On Bonus

Enterprise Internship, Information Technology

Founders Associate

VP of AI Engineering