Manajer, Farmakovigilans Lokal Anggota tim kami adalah inti dari segala hal yang kami lakukan. Di Cencora, kami bersatu dalam tanggung jawab untuk menciptakan masa depan yang lebih sehat, dan setiap orang di sini sangat penting bagi kemampuan kami untuk mewujudkan tujuan tersebut. Jika Anda ingin memberikan dampak positif di pusat layanan kesehatan, bergabunglah dengan perusahaan inovatif kami dan bantu meningkatkan kehidupan manusia serta hewan di mana pun. Lamar sekarang! Detail Pekerjaan Tanggung jawab: Menyiapkan dan mengelola sistem farmakovigilans lokal, termasuk mengawasi aktivitas PV lokal. Pencarian literatur lokal. Pengumpulan dan pengelolaan ICSR lokal. Penyaringan intelijen PV. Pemeliharaan PSMF lokal, jika berlaku. Menyiapkan Pengumpulan Data Terorganisasi Lokal. Pengelolaan PVA lokal. Adaptasi dan pengajuan PSUR/RMP lokal, jika berlaku. Deteksi sinyal lokal, jika berlaku. Menerapkan Tindakan Minimalisasi Risiko tambahan. Meninjau materi terkait studi keselamatan pasca-otorisasi lokal. Berpartisipasi dalam audit dan inspeksi terkait PV. Menghadiri rapat rutin sesuai jadwal rapat proyek. Menyediakan laporan PV bulanan mengenai status sistem PV lokal di negara terkait. Memastikan pelatihan PV bagi karyawan afiliasi, penyedia layanan, dan Pihak Ketiga. Bekerja sama secara erat dengan sistem PV global milik klien serta departemen dan fungsi global maupun lokal terkait. Menerbitkan, meninjau, dan memelihara prosedur farmakovigilans, seperti Prosedur Operasional Standar dan Praktik Kerja, yang berkaitan dengan tugas lokal sesuai dengan prosedur klien. Bekerja sama secara erat dengan Deputy terkait dan memberikan informasi kepada Deputy mengenai aktivitas PV terkini yang relevan. Mengidentifikasi dan meneruskan setiap permintaan Informasi Medis kepada tim yang sesuai berdasarkan tenggat waktu yang berlaku. Tersedia 24/7 untuk berkomunikasi dengan Otoritas Berwenang di negara tersebut terkait hal-hal farmakovigilans. Bertindak sebagai penghubung resmi dengan Otoritas Berwenang di negara tersebut terkait hal-hal farmakovigilans. Mengawasi sistem PV lokal untuk memastikan kepatuhan terhadap hukum dan peraturan nasional. Segera memberi tahu otoritas kesehatan mengenai masalah keselamatan yang signifikan, penarikan produk, atau perubahan profil manfaat-risiko produk. Mengoordinasikan distribusi komunikasi keselamatan nasional, seperti Komunikasi Langsung kepada Tenaga Kesehatan Profesional. Memastikan pembaruan dan validasi sistem farmakovigilans lokal. Secara internal, menjadi narahubung bagi EU-QPPV dan tim PV global. Deputy mengambil alih tanggung jawab jika terjadi ketidakhadiran yang telah direncanakan maupun tidak direncanakan. Kualifikasi: Gelar sarjana di bidang ilmu hayat, farmasi, kimia, ilmu biomedis, teknik, manajemen mutu, atau bidang terkait, atau pengalaman yang setara, diperlukan. Pengalaman 2+ tahun di bidang urusan regulatori, jaminan mutu, kepatuhan, pengendalian dokumentasi, atau bidang terkait diperlukan. Sertifikasi di bidang urusan regulatori, manajemen mutu, kepatuhan, atau audit diutamakan. Kemampuan bahasa Inggris bisnis yang lancar, serta bahasa Hungaria dan Polandia. Yang ditawarkan Cencora Penawaran manfaat di luar AS dapat berbeda menurut negara dan akan disesuaikan dengan praktik pasar lokal. Persyaratan kelayakan dan tanggal mulai berlaku dapat berbeda untuk beberapa manfaat dan bagi anggota tim yang tercakup dalam perjanjian kerja bersama. Penuh waktu Perusahaan Afiliasi Perusahaan Afiliasi: PharmaLex Spain S.L.U. Kesempatan Kerja yang Setara Cencora berkomitmen memberikan kesempatan kerja yang setara tanpa memandang ras, warna kulit, agama, jenis kelamin, orientasi seksual, identitas gender, informasi genetik, asal kebangsaan, usia, disabilitas, status veteran, atau keanggotaan dalam kelompok lain yang dilindungi oleh hukum federal, negara bagian, atau setempat. Keberhasilan perusahaan yang berkelanjutan bergantung pada pemanfaatan penuh dan efektif individu yang memenuhi kualifikasi. Oleh karena itu, pelecehan dilarang, dan semua hal yang berkaitan dengan perekrutan, pelatihan, kompensasi, manfaat, promosi, dan transfer mematuhi prinsip kesempatan yang setara serta tidak diskriminatif. Cencora berkomitmen menyediakan akomodasi yang wajar bagi penyandang disabilitas selama proses ketenagakerjaan, sesuai dengan persyaratan hukum. Jika Anda ingin mengajukan permintaan akomodasi saat mencari pekerjaan, silakan hubungi 888.692.2272 atau kirim email. Permintaan akomodasi akan ditentukan berdasarkan masing-masing permohonan. Pesan dan email terkait hal selain permintaan akomodasi tidak akan dibalas. Awalnya dipublikasikan di Himalayas

Manager, Local Pharmacovigilance

Deskripsi Pekerjaan

Ringkasan

Lowongan Terkait Lainnya

Tech Lead

Remote Full Stack Engineer – IAM Security (German speaking)

Software Engineer Speak Chinese (Remote Work)

Full-Stack Software Engineer