Judul Pekerjaan: Director - Computer Systems Validation Lokasi Pekerjaan: Boston, MA Jenis Lokasi Pekerjaan: Remote Jenis Kontrak: Penuh waktu Tingkat Senioritas: Veeva Systems adalah organisasi yang digerakkan oleh misi dan pelopor cloud industri, yang membantu perusahaan ilmu hayati menghadirkan terapi kepada pasien dengan lebih cepat. Sebagai salah satu perusahaan SaaS yang tumbuh paling cepat dalam sejarah, kami telah melampaui pendapatan $3 miliar pada tahun fiskal terakhir, dengan potensi pertumbuhan yang besar ke depannya. Veeva berpegang pada nilai-nilai: Melakukan Hal yang Benar, Keberhasilan Pelanggan, Keberhasilan Karyawan, dan Kecepatan. Kami bukan sekadar perusahaan publik biasa – pada 2021, kami mencetak sejarah dengan menjadi perusahaan manfaat publik (PBC), yang secara hukum terikat untuk menyeimbangkan kepentingan pelanggan, karyawan, masyarakat, dan investor. Sebagai perusahaan Work Anywhere, kami mendukung fleksibilitas untuk bekerja dari rumah atau kantor, sehingga Anda dapat berkembang di lingkungan yang paling sesuai. Bergabunglah dengan kami untuk mentransformasi industri ilmu hayati, dengan komitmen memberikan dampak positif bagi pelanggan, karyawan, dan komunitas. Peran Director of Computer Systems Validation Program memberikan dukungan kepada fungsi Quality, Regulatory and Compliance untuk mendukung kualifikasi teknologi Veeva Vault. Tanggung jawab utamanya adalah mengawasi tim Validasi yang ditugaskan guna memastikan aktivitas validasi sistem komputer yang mendukung rilis umum serta patch/hot fix diselesaikan tepat waktu dan sesuai anggaran. Merencanakan dan mengarahkan tugas validasi yang kompleks, seperti tinjauan berkala dan pengenalan produk baru, di seluruh tim Validasi sekaligus memajukan praktik validasi modern, termasuk strategi otomasi pengujian serta tata kelola dan validasi kapabilitas berbasis AI. Membimbing dan mengembangkan para pemimpin tim Validasi yang ditugaskan dengan memberikan keahlian teknis validasi, interpretasi, dan arahan untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan regulasi GxP (GMP, GCP, Device), kebijakan perusahaan, serta standar terkait validasi, pengendalian dokumen, dan manajemen perubahan. Tanggung jawab tambahan adalah mendukung fungsi manajemen audit dengan mempresentasikan operasi CSV selama audit pelanggan. Tanggung Jawab Mengelola dan membimbing tim validasi yang terdiri dari program manager/team lead validasi (laporan langsung) dalam proyek validasi Veeva dan sistem bisnis internal untuk memastikan hasil kerja sesuai dengan persyaratan perusahaan dan regulasi. Bertanggung jawab menyelesaikan proyek validasi dalam tenggat waktu yang ketat guna memastikan keberhasilan pelanggan. Meninjau dan menyetujui pendekatan, metode, serta pelaporan validasi (VPP, VIA, VSR) selama rilis berkala produk perangkat lunak Veeva. Menetapkan proses validasi yang sepadan dengan tingkat risiko serta mengelola pelaksanaan proyek validasi yang cakupan, visibilitas regulasi, persyaratan jadwal, dan kompleksitasnya memerlukan koordinasi dengan pelanggan, kolaborator, dan tim kualitas. Mengawasi tim kontraktor validasi on-shore dan off-shore dalam pengujian produk Veeva untuk memastikan hasil kerja sesuai dengan anggaran dan jadwal yang telah ditetapkan. Bertindak sebagai penghubung manajemen eksekutif antara Product Development, Operations, Security, dan Quality Assurance/Compliance terkait kebutuhan validasi Sistem Komputer serta penyelesaian masalah. Mendukung perencanaan dan pelaksanaan tinjauan berkala produk dan sistem internal. Melaksanakan proyek/tugas lain sesuai penugasan untuk memastikan kepatuhan di seluruh lini produk Veeva dan sistem bisnis internal. Persyaratan Pengetahuan tentang Rekayasa Perangkat Lunak dan Quality Assurance yang umumnya diperoleh melalui studi hingga meraih gelar B.S. di bidang teknik/sains, disiplin terkait, atau yang setara, serta pengalaman industri yang relevan. Pengalaman langsung minimal 10 tahun dalam validasi perangkat lunak perusahaan dan sistem informasi komputer yang digunakan di lingkungan ilmu hayati yang teregulasi (GMP, GCP, GLP, GvP). Pengalaman langsung atau pengetahuan kerja tentang validasi berbasis risiko, kerangka kerja kepatuhan, serta tata kelola kapabilitas berbasis AI/ML dalam perangkat lunak ilmu hayati. Pengalaman manajerial sebelumnya minimal 5 tahun yang menunjukkan kemampuan dalam memilih, memotivasi, dan mempertahankan tim unggul, menangani masalah personalia secara efektif, serta merencanakan dan mengelola sumber daya keuangan. Pemahaman yang terbukti tentang regulasi ERES, seperti 21 CFR Part 11 dan lainnya. Pengalaman penerapan, melalui aktivitas validasi, dukungan audit, dan/atau evaluasi kepatuhan sistem perangkat lunak/produk perangkat lunak, dalam GCP (seperti ICH E6, 21 CFR 56, dan lainnya) serta GMP (seperti 21 CRF 211, 21 CFR 820, dan lainnya). Penggunaan dan/atau pengembangan model pengambilan keputusan berbasis risiko dan pemikiran kritis untuk mengarahkan aktivitas terkait validasi. Diperlukan kemampuan yang sangat baik dalam manajemen proyek, komunikasi, dan penulisan teknis. Kandidat yang berhasil akan memiliki profesionalisme dan kompetensi teknis yang diperlukan untuk mewakili departemen di hadapan pelanggan, badan regulasi, dan manajemen. Kemampuan yang terbukti untuk bekerja dalam lingkungan matriks serta memimpin tim lintas tingkat/lintas fungsi guna mencapai kinerja terbaik dalam memenuhi sasaran lokasi dan departemen. Nilai Tambah Paparan terhadap Agile SDLC, SaaS, AI, dan/atau teknologi cloud IT. Pemahaman tentang berbagai kerangka kerja standar global seperti ISO, SEI, dan ITIL. Paparan terhadap otoritas kesehatan global, seperti FDA, EMA, Health Canada, MHRA, dan lainnya, terkait validasi sistem komputer dan integritas data. Pengalaman dengan teknologi pengujian otomatis. Proses Wawancara di Veeva Kami menghargai waktu Anda dan percaya pada proses perekrutan yang transparan. Berikut proses yang dapat Anda harapkan. Ikuti proses lamaran dan kirimkan resume Anda. Jika lanjut ke tahap wawancara, prosesnya adalah: Percakapan dengan hiring manager Penilaian kepribadian Latihan kasus praktis Percakapan akhir dengan Senior Leader dari grup kami Setelah semua wawancara selesai, manajer akan menghubungi Anda dengan keputusan akhir. Tunjangan & Manfaat Asuransi kesehatan, gigi, penglihatan, dan jiwa dasar PTO fleksibel dan hari libur yang dibayar perusahaan Program pensiun Program donasi amal sebesar 1% Kompensasi Gaji dasar: $150.000 - $230.000 Rentang gaji yang tercantum di sini disediakan untuk mematuhi peraturan setempat dan menunjukkan potensi rentang gaji dasar untuk posisi ini. Perlu diketahui bahwa gaji aktual dapat berada di dalam atau di luar rentang tersebut, bergantung pada pengalaman dan lokasi. Kami menilai kompensasi setiap individu dan menetapkan penawaran berdasarkan kualifikasi unik, pengalaman, dan kontribusi yang diharapkan. Posisi ini juga mungkin memenuhi syarat untuk jenis kompensasi lain selain gaji dasar, seperti bonus variabel dan/atau bonus saham. Kantor pusat Veeva berlokasi di San Francisco Bay Area, dengan kantor di lebih dari 15 negara di seluruh dunia. Veeva adalah pemberi kerja yang memberikan kesempatan kerja yang setara. Semua pelamar yang memenuhi syarat akan dipertimbangkan untuk bekerja tanpa memandang ras, warna kulit, jenis kelamin, orientasi seksual, identitas atau ekspresi gender, agama, asal negara atau keturunan, usia, disabilitas, status perkawinan, kehamilan, status veteran yang dilindungi, informasi genetik yang dilindungi, afiliasi politik, atau karakteristik lain yang dilindungi oleh hukum, peraturan, atau ketentuan setempat. Jika Anda memerlukan bantuan atau akomodasi karena disabilitas atau kebutuhan khusus saat melamar posisi atau selama proses perekrutan, silakan hubungi kami di . Pekerjaan ini dikurasi oleh Lifelancer. Lifelancer adalah platform perekrutan talenta di bidang Ilmu Hayati, Farmasi, dan IT. Platform ini menghubungkan talenta dengan peluang di bidang farmasi, bioteknologi, ilmu kesehatan, healthtech, dan IT. Silakan melamar melalui platform Lifelancer untuk terhubung ke halaman lamaran dan menemukan posisi serupa. Awalnya dipublikasikan di Himalayas

Director - Computer Systems Validation

Deskripsi Pekerjaan

Ringkasan

Lowongan Terkait Lainnya

English-Spanish OPI/VRI Interpreter – Sign-On Bonus

Enterprise Internship, Information Technology

Founders Associate

VP of AI Engineering