Ringkasan Umum Clinical Data Manager sementara bertindak sebagai manajer data utama untuk 1 proyek atau lebih, menerapkan pengalaman manajemen data pada uji klinis, serta memanfaatkan pengetahuan fungsional tentang logistik uji klinis untuk memastikan kualitas dan integritas data uji klinis. CDM bekerja dalam tim lintas fungsi dan mendukung proyek uji klinis sebagai subject matter expert (SME) departemen. Kami mencari clinical data manager sementara yang dapat mendedikasikan 20 jam per minggu untuk mendukung kegiatan studi yang sedang berlangsung. Penugasan awal berlangsung selama 6 bulan, tetapi dapat diperpanjang sesuai kebutuhan Tim. Pelamar harus memenuhi syarat untuk tinggal dan bekerja di AS. Tugas dan Tanggung Jawab Khusus • Memimpin dan/atau melaksanakan secara mandiri seluruh aktivitas manajemen data dalam studi yang ditugaskan, seperti persiapan studi, pelaksanaan studi, penutupan studi, dan pelaporan. • Bertindak sebagai SME manajemen data dalam tim proyek multidisipliner dengan memberikan keahlian khusus terkait penyusunan jadwal, identifikasi hasil kerja manajemen data, dan kebutuhan sumber daya. • Berpartisipasi dalam pembuatan, peninjauan, dan pemeliharaan jadwal proyek serta memantau kemajuan aktivitas manajemen data. • Mengawasi CRO Manajemen Data dan vendor lainnya untuk memastikan kepatuhan terhadap protokol, standar eksternal/internal, Good Clinical Practices (GCP), pedoman regulasi yang berlaku, SOP, dan pedoman relevan lainnya. • Memastikan dokumentasi Manajemen Data disimpan/diarsipkan sesuai persyaratan Penumbra dan regulasi yang berlaku. • Berinteraksi dengan tim manajemen data, biostatistik, Clinical Affairs, dan Medical Affairs untuk memastikan integritas dan kualitas data. • Menyumbangkan ide untuk pengembangan departemen serta mengidentifikasi area yang perlu diperbaiki, seperti SOP dan proses. • Berpartisipasi dalam audit dan inspeksi. • Menghadiri Investigator Meeting jika diminta untuk memberikan pelatihan tentang pengisian data CRF. • Bertanggung jawab membuat materi pelatihan dan melatih CRA untuk memastikan konsistensi entri data di lokasi studi. • Memberikan pelatihan departemen DM dan pelatihan kepada tim lain jika diperlukan. • Memanfaatkan laporan untuk melacak kemajuan studi dan memastikan ekspektasi ketepatan waktu serta kualitas terpenuhi. • Mematuhi Quality Management System (QMS) Perusahaan serta regulasi, standar, dan prosedur sistem kualitas domestik dan global. • Memahami prinsip keamanan, privasi, dan kepatuhan yang relevan serta mematuhi regulasi, standar, dan prosedur yang berlaku bagi Perusahaan. • Memastikan anggota departemen lainnya mengikuti QMS, regulasi, standar, dan prosedur. • Melaksanakan tugas terkait pekerjaan lainnya sesuai penugasan. *Menunjukkan fungsi penting dari peran ini. Kualifikasi yang Dipersyaratkan Pendidikan dan pengalaman minimum • Gelar sarjana dengan pengalaman 5+ tahun di perusahaan alat kesehatan, farmasi, atau lingkungan serupa, seperti CRO; atau kombinasi pendidikan dan pengalaman yang setara. Kualifikasi yang Diutamakan • Gelar magister dengan pengalaman 3+ tahun dalam penelitian klinis; pengalaman di perusahaan farmasi diutamakan. • Pengetahuan menyeluruh tentang praktik manajemen data klinis yang efektif; sertifikasi profesional CCDM menjadi nilai tambah. • Harus memiliki pengalaman kuat dengan sistem yang digunakan untuk menangkap data uji klinis secara elektronik, seperti iMedidata Rave, InForm, eClinicalOS, dan RedCap. • Posisi ini memerlukan pengalaman bekerja pada uji regulatori dalam industri alat kesehatan dan/atau farmasi. • Posisi ini memerlukan keterampilan teknis, organisasi, analitis, dan komunikasi yang kuat. • Pengetahuan tentang pedoman regulasi yang berkaitan dengan kualitas data dan manajemen data. • Pengalaman yang terbukti dan pemahaman mendalam tentang seluruh aspek Manajemen Data. • Kemampuan mengelola perubahan dan berbagai prioritas secara efektif. • Kemampuan bekerja secara mandiri dan mencapai hasil; kemampuan menangani karyawan dan kontak bisnis secara efektif serta menunjukkan sikap yang positif dan berorientasi pada layanan. • Pengetahuan tentang perbaikan berkelanjutan, manajemen proyek, manajemen perubahan, dan manajemen risiko. • Pengalaman di industri alat kesehatan, farmasi, bioteknologi, atau industri teregulasi lainnya diwajibkan. • Kemahiran menggunakan MS Word, Excel, dan PowerPoint. Kondisi Kerja • Lingkungan kantor umum. • Bersedia dan mampu bekerja di lokasi. • Perjalanan bisnis mungkin diperlukan sebesar 0% - 5% untuk menghadiri konferensi dan/atau mengunjungi fasilitas afiliasi Penumbra lainnya. • Berpotensi terpapar patogen yang ditularkan melalui darah. • Memerlukan aktivitas mengangkat dan memindahkan beban hingga 25 pon. • Harus mampu berpindah antarbangunan dan lantai. • Harus mampu tetap berada dalam posisi diam dan menggunakan komputer atau peralatan kantor standar lainnya, seperti printer atau mesin fotokopi, dalam waktu lama setiap hari. • Harus mampu membaca, menyiapkan email, serta membuat dokumen dan spreadsheet. • Harus mampu bergerak di dalam kantor dan mengakses lemari arsip atau perlengkapan sesuai kebutuhan. • Harus mampu berkomunikasi dan bertukar informasi yang akurat dengan karyawan di semua tingkatan setiap hari. Harus mampu berkomunikasi dan bertukar informasi yang akurat dengan karyawan di semua tingkatan setiap hari. Kisaran Gaji Pokok Per Jam: $50,00 - $80,00 Kompensasi individu akan bervariasi berdasarkan faktor seperti kualifikasi, tingkat keterampilan, kompetensi, dan lokasi kerja. Yang Kami Tawarkan • Lingkungan kerja tim yang kolaboratif, tempat pembelajaran berlangsung terus-menerus dan kinerja dihargai. • Kesempatan untuk menjadi bagian dari tim yang merevolusi pengobatan beberapa penyakit paling berat di dunia. • Paket manfaat yang lengkap bagi karyawan yang memenuhi syarat, termasuk asuransi kesehatan, gigi, penglihatan, jiwa, AD&D, disabilitas jangka pendek dan jangka panjang, 401(k) dengan kontribusi dari pemberi kerja, cuti orang tua berbayar, 11 hari libur perusahaan berbayar per tahun, minimal 15 hari cuti tahunan yang diperoleh per tahun dan bertambah seiring masa kerja, serta cuti sakit berbayar sesuai dengan hukum yang berlaku. Penumbra, Inc., berkantor pusat di Alameda, California, adalah perusahaan layanan kesehatan global yang berfokus pada terapi inovatif. Penumbra merancang, mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan produk baru serta memiliki portofolio luas yang menangani kondisi medis menantang di pasar dengan kebutuhan yang belum terpenuhi secara signifikan. Penumbra menjual produknya kepada rumah sakit dan penyedia layanan kesehatan terutama melalui organisasi penjualan langsungnya di Amerika Serikat, sebagian besar wilayah Eropa, Kanada, dan Australia, serta melalui distributor di pasar internasional tertentu. Logo Penumbra adalah merek dagang Penumbra, Inc. Pelamar yang memenuhi syarat akan dipertimbangkan untuk bekerja tanpa memandang ras, warna kulit, agama, jenis kelamin, asal kebangsaan, orientasi seksual, identitas gender, usia, disabilitas, status militer atau veteran, maupun karakteristik lain yang dilindungi oleh hukum federal, negara bagian, atau lokal. Jika Anda berdomisili di Negara Bagian California, silakan merujuk pula pada Pemberitahuan Privasi Penumbra untuk Penduduk California. Untuk informasi tambahan mengenai komitmen Penumbra sebagai pemberi kerja yang memberikan kesempatan yang setara, silakan lihat Pernyataan Kebijakan AAP Penumbra. Harap sebutkan kata OVERTAKE dan tag RMTk4LjQ0LjExNi4zMA== saat melamar untuk menunjukkan bahwa Anda telah membaca lowongan ini secara lengkap (#RMTk4LjQ0LjExNi4zMA==). Ini adalah fitur beta untuk menghindari pelamar spam. Perusahaan dapat mencari kata-kata ini untuk menemukan pelamar yang membaca informasi ini dan memastikan bahwa mereka adalah manusia.

Clinical Data Manager

Deskripsi Pekerjaan

Ringkasan

Lowongan Terkait Lainnya

Key Account Manager Danish Market Native Speaker Copenhagen

Technical Account Manager

Commercial Account Manager LATAM

Director of IT and Workplace